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医用橡胶制品应具备哪些要求

时间:2019-06-18386 次浏览

信息摘要:医用橡胶制品因其用途的特殊性,甚至会与人体组织、内脏、血液都会亲密接触的材料,所以想要通过其检测报告,就必须具备与使用用途想匹配的性能。

随着医用橡胶品类、数量逐年增加,研究的不断深入,对医用橡胶的各种性能提出了更多的要求。医用橡胶制品因其用途的特殊性,甚至会与人体组织、内脏、血液都会亲密接触的材料,所以想要通过其检测报告,就必须具备与使用用途想匹配的性能。今天大家就从生物安全性的角度为大家分析医用橡胶应该具备哪些性能。

医用橡胶从生物安全性来看可分为体外和体内两大类。体外医用橡胶产品包括间接与人体组织或血液接触的产品,以及间接和直接与人体接触的产品;体内医用橡胶制品包括与组织或血液接触的产品,比如人造器官、整形材料、心脏支架和牙齿修复材料,这些体内引流装置等都是长期植入类型,因此对生物相容性和耐老化性能的要求很高。

体外医用橡胶制品的共同特点是体积小,质量要求高,分类很多,主要分为两类:第一类是医疗和护理用的橡胶部件,如各种体外导管和气垫,热水瓶等;二是用于制药行业的密封包装配件,如输液橡胶塞,输血塞,喷雾器垫圈等。体外医用橡胶制品的一般性能要求是质地纯净,对人体组织的影响尽可能小,与包封药物相容,并且没有物质影响药物的迁移性能。体外医用橡胶制品与各种化学品,人体组织和生物有机体接触,经常在高温高压条件下或各种有机消毒剂中需要进行灭菌除了;有些还需要在低温下长期保存,就对橡胶材料的物理机械性能和化学性质要求具备一定的稳定性。

体内医用橡胶制品的主要材料一般包括硅橡胶材料,聚氨酯材料和橡胶。共同特征是良好的生物相容性,良好的透气性或选择性透气性,耐候性、优异的抗老化和消毒性。体内医用橡胶制品最重要的性能要求就是生物相容性,它是体内橡胶材料不可缺少的条件,包括血液相容性,组织相容性和生物降解吸取性;生物功能性是指生物材料在其植入部位发挥作用所需的物理和化学特性,包括检查和诊断疾病的能力;帮助治疗疾病;满足器官维持或延长生命功能的性能要求;通国控制药物释放速度、位置、功能,以满足疾病的治疗要求等;无毒,即化学惰性,意味着材料本身是无害的,不会产生有害物质。

此外,医用橡胶制品还应具有抗生物老化性,物理机械稳定性,易加工成型,易于消毒和灭菌;还有要尽量防止材料在加工或生产过程中混入对人体有害的物质。所以,医用橡胶制品无论是在大规模生产前,还是投放市场时,都需要对其材料进行检测评估,只有通过了**规定的检测报告,方才能进人临床实践。


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